Członek EAMDR

Towarzystwo EAMDR zostało założone w 2003 roku i skupia oraz reprezentuje związki, instytuty naukowe, przedsiębiorstwa i środowiska opiniotwórcze z dziedziny higieny i mikrobiologii oraz członków instytutów medycznych zajmujących się przygotowywaniem do ponownego użycia produktów medycznych w Europie. 

Celem EAMDR jest profesjonalizacja przemysłu odpowiedzialnego za przygotowywanie do ponownego użycia produktów medycznych, wymiana wiedzy oraz rozpowszechnianie informacji dotyczących zaawansowanego przygotowywania produktów do ponownego użycia. Obecnie do najważniejszych działań towarzystwa zalicza się:

Wspomaganie instytucji europejskich w celu ujednolicenia przepisów dotyczących oczyszczania produktów medycznych w UE.

EAMDR identyfikuje i opracowuje – przy współpracy wszystkich zaangażowanych w proces stron – wspólne strategie pozwalające na poprawę bezpieczeństwa pacjentów w UE w kontekście bardziej korzystnej finansowo opieki zdrowotnej.

Badania i kontrole jakości

EAMDR prowadzi ciągłe badania i opracowuje metody przygotowywania do ponownego użycia urządzeń stomatologicznych. Ponadto zobowiązuje swoich partnerów do udostępniania wyników badań naukowych w celu opracowania przejrzystych zasad, odpowiadających kryteriom najwyższej jakości i dokumentacji poszczególnych procesów, łącznie z systemem zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001. Firma Ortho-Clean jako przedsiębiorstwo specjalizujące się w przygotowywaniu produktów do ponownego użycia posiada ten certyfikat i podlega stałej kontroli.

Proces konserwacji podlega nieustannie przepisom dotyczącym jakości i dokumentacji. Przepisy opracowane przez EAMDR i UE obejmują czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację produktów medycznych po każdym użyciu, określają także szczegóły procesu oczyszczania, które pozwalają przywrócić i sprawdzić bezpieczeństwo techniczne i czynnościowe urządzeń stomatologicznych.

Proces oczyszczania jest przeprowadzany w higienicznym środowisku, przy stałym nadzorze i kontroli, z uwzględnieniem wyników badań naukowych oraz systemu nadzoru i dokumentacji. Takie walidowane metody gwarantują, że właściwości oczyszczonego produktu odpowiadają zarówno pod względem zdrowotnym jak i czynnościowym cechom produktów nowych. Konserwacja musi zatem odbywać się w środowisku, w którym wszystkie etapy podlegają kontroli higienicznej. Ponadto EAMDR czuwa nad tym, aby urządzenia medyczne oczyszczane dla osób trzecich, trafiały ponownie na adres zleceniodawcy. Dzięki tej zasadzie sprzęt medyczny po oczyszczeniu nie trafi na rynek wtórny, co pozwala chronić zdrowie pacjenta i zapobiegać nadużyciom.

Wymagania stawiane certyfikowanym partnerom EADMR

Certyfikowani partnerzy EADMR są zobowiązani do:

• pełnej dokumentacji i walidacji stosowanej metody.
• przedłożenia dowodów naukowych na to, że oczyszczone urządzenie odpowiada pod względem higienicznym i czynnościowym produktowi oryginalnemu.
• kontroli i monitoringu wszystkich etapów procesu konserwacji.
• wprowadzenia Total Quality Management Process w celu zapewnienia stałej, wysokiej jakości i przejrzystości.

Prosimy o zapoznanie się także z następującymi pozycjami:

- różnica między recyklingiem a ponownym użyciem
- dyrektywa europejska 2007/47/WE
- uwagi do dyrektywy 2007/47/WE Eurasant
- obwieszczenie CPME dotyczące produktów medycznych "single use"
- strona internetowa Stałego Komitetu Lekarzy Europejskich